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DIE EU FMD VERSTEHEN

Als Reaktion auf die alarmierende Zunahme von minderwertigen oder gefälschten Arzneimitteln hat die Europäische Union am 2. Oktober 2015 die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) bzw. Verordnung (EU) 2016/161 verabschiedet, die in der Folge am 9. Februar 2016 veröffentlicht wurde.

Die EU FMD zu verstehen, ist keine einfache Aufgabe, jedoch wird dieses Gesetz im kommenden Jahr im gesamten Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung gewinnen.

Dieses Gesetz besagt, dass Krankenhaus- und Präsenzapotheken ab dem 9. Februar 2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel unter Verwendung eindeutiger Identifikatoren dekommissionieren müssen, bevor sie diese an Patienten weitergeben.

Der Weg zur Compliance ist kurz und schwierig zu befahren. Als einer der führenden Anbieter von Rückverfolgungssystemen seit 1989 kann OPTEL als vertrauenswürdiger Partner auftreten und Apotheker mit Beratung sowie gebrauchsfertigen Lösungen unterstützen, um dabei zu helfen, die Standards und vieles mehr zu erreichen.

Wir bitten Sie, diesen Abschnitt für die neuesten Updates zur EU FMD regelmäßig zu konsultieren.

DIE FMD: WIE SIE FUNKTIONIERT

Um die EU FMD umzusetzen, werden zwischen dem europäischen Arzneimittel-Überprüfungssystem (EMVS), auch bekannt als Europäischer Hub, und den nationalen Arzneimittel-Überprüfungssystemen (NMVS), die von jedem Mitgliedsstaat der Europäischen Union erarbeitet wurden, Daten ausgetauscht. Das EMVS erhält vom Hersteller für jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, das in Europa verkauft werden soll, einen eindeutigen Identifikator (UI) und fungiert als „Router“, um diese Informationen an das entsprechende NMVS zu senden.

Die NMVS-Datenbank eines jeden Mitgliedsstaates enthält die eindeutigen Identifikatoren sämtlicher derzeit in diesem Land aktiver Arzneimittel. Der eindeutige Identifikator besteht aus der Chargennummer des Arzneimittels, dem Verfalldatum, dem Produktcode und der Seriennummer sowie der nationalen Kostenerstattungsnummer, wenn dies von einem Mitgliedsstaat gefordert wird. Es ist darauf hinzuweisen, dass, wenn die Kostenerstattungsnummer im Produktcode enthalten ist, diese Information im eindeutigen Identifikator nicht wiederholt werden muss. Aufbauend auf der Richtlinie 2011/62/EU, müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel auch über eine Vorrichtung gegen Manipulation verfügen und dürfen, sofern diese verändert wurde, nicht dem Patienten übergeben werden.

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Ab dem 9. Februar 2019 sind Arzneimittelhersteller dazu aufgefordert, ihre eindeutigen Identifikatoren von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf den EU HUB (EMVS) hochzuladen, wo diese dann aktiviert werden. Das Arzneimittel verlässt dann den Hersteller und bewegt sich durch die Lieferkette, einschließlich, sofern zutreffend, potentieller Händler, bevor es Krankenhäuser und Präsenzapotheken erreicht. Sobald es im Besitz der Apotheke ist, muss das Arzneimittel mithilfe seines eindeutigen Identifikators dekommissioniert werden. Die Überprüfung kann jederzeit in der Lieferkette des Gesundheitswesens erfolgen. Die Dekommissionierung muss jedoch erfolgen, bevor das Arzneimittel dem Patienten überreicht wird.

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Diese webbasierte Lösung bietet mit ihrer schnellen, sicheren und geschützten Kommunikation mit den NMVS von Ländern in der gesamten Europäischen Union Fachleuten im Gesundheitswesen eine schnelle Lösung für die EU FMD-Compliance.

MEHR ERFAHREN

WUSSTEN SIE SCHON?

Befugte Personen können den dekommissionierten Status eines eindeutigen Identifikators zurücksetzen, solange dies am selben Standort erfolgt, an dem die Dekommissionierung stattgefunden hat, das Arzneimittel noch nicht abgelaufen ist oder im nationalen Repositorium als zurückgerufen, vom Markt genommen, zur Zerstörung bestimmt oder gestohlen gemeldet registriert wurde und sofern die Rücksetzung des Status höchstens 10 Tage nach der Dekommissionierung erfolgt.

Einrichtungen des Gesundheitswesens können frei entscheiden, wo die Überprüfung und die Dekommissionierung des Arzneimittels durchgeführt werden, während sich dieses in ihrem physischen Besitz befindet, sofern das Arzneimittel zwischen seiner Lieferung an die Apotheke und seiner Abgabe an den Patienten nicht verkauft wird.

Dekommissionierung: Die Änderung des Status eines im nationalen Repositorium (NMVS) eines Mitgliedsstaates gespeicherten eindeutigen Identifikators eines Arzneimittels von aktiv zu inaktiv.

Eindeutiger Identifikator (UI): Das Sicherheitsmerkmal, das die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung einer Einzelpackung eines Arzneimittels ermöglicht.

Es liegt in der Verantwortung der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt ist, die Behörden zu informieren und sicherzustellen, dass Arzneimittel nicht an Patienten ausgegeben werden, wenn sie Grund zur Annahme hat, dass die Verpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels manipuliert wurde und/oder wenn nach Überprüfung seines eindeutigen Identifikators festgestellt wird, dass das Produkt nicht echt ist.

Die Überprüfung von Sicherheitsmerkmalen muss durch Personen erfolgen, die zur Ausgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind. Dazu gehört die Überprüfung der Echtheit des eindeutigen Identifikators sowie der Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation. Dies erfolgt mittels eines Abgleichs des eindeutigen Identifikators mit den im nationalen Repositorium gespeicherten eindeutigen Identifikatoren.

Die EU FMD gilt für alle Einrichtungen des Gesundheitswesens, die als Krankenhaus, Klinik für stationäre oder ambulante Aufnahmen oder Gesundheitszentrum definiert sind.

„Die Aufnahme von Produktcode, nationaler Kostenerstattungs- und Identifizierungsnummer, Chargennummer und Verfalldatum in den eindeutigen Identifikator trägt zur Patientensicherheit bei, indem Rückruf-, Rücknahme- und Rückgabeverfahren in diesem Bereich erleichtert werden.“

EINE VERPFLICHTUNG IN EINE MÖGLICHKEIT UMWANDELN (EU)

Die FMD, die formal Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission betitelt und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, ist ein komplexes Dokument. Aus diesem Grund hat OPTEL Zeit investiert, um diese Rechtsvorschrift zu verstehen, damit das Verfahren zur Einhaltung vereinfacht werden kann und für Apotheken weniger belastend ist.

WEBINAR

DIE EU FMD tritt am 9. Februar 2019 in Kraft. Sehen Sie sich unsere Webinare an, um Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten und die besten Möglichkeiten zur schnellen und effizienten Compliance zu entdecken.