OPTEL TRACKING- UND TRACEABILITY-TOOLS FÜR EIN BESSERES MANAGEMENT IHRER PHARMAZEUTISCHEN RÜCKRUFE

In der Pharmaindustrie ist Rücknahmelogistik das Verfahren, bei dem Arzneimittel von ihrem endgültigen Bestimmungsort, sei dies das Regal einer kommerziellen Apotheke, eines Krankenhauses, einer Klinik oder sogar Ihre Hausapotheke, durch die gesamte Lieferkette zum Hersteller zurückbewegt werden.

Dieser Prozess beinhaltet sowohl Produktrückgaben wie auch Produktrückrufe – wobei beide davon ihre eigenen Herausforderungen darstellen. In diesem Blogeintrag konzentrieren wir uns speziell auf das Rückrufmanagement und wie Track & Trace-Lösungen diese einfacher und effizienter gestalten können.

WAS IST EIN RÜCKRUF?

  • Ein Rückruf besteht im Beseitigen eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittels vom Markt.
  • Ein Rückruf könnte vom Marktzulassungsinhaber (MAH) oder von nationalen und regionalen Gesundheitsbehörden, wie die US-amerikanische FDA oder die EMA, in die Wege geleitet werden.
  • Ein Rückruf ist ein ernster Prozess, der einer schnellen und wirksamen Maßnahme bedarf, um die Öffentlichkeit vor Schaden zu bewahren.

RÜCKRUFE IM STEIGEN BEGRIFFEN

Nach Angaben der US-amerikanischen FDA werden jährlich durchschnittlich ungefähr 4.500 Arzneimittel und Medizinprodukte aus den Regalen in den USA zurückgerufen. Rückrufe von US-amerikanischen Arzneimittelprodukten haben in den letzten Jahren erheblich zugenommen und laut der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) nie dagewesene Ausmaße angenommen.

In der Europäischen Union und in der ganzen Welt stehen Arzneimittel-Zulassungsinhaber und andere Behörden vor der gleichen Herausforderung. Während automatisierte Visionssysteme einige Rückrufe während der Herstellung, bevor die Produkte auf den Markt gelangen, verhindern oder einschränken können, können andere nicht vorhergesehen werden.

HABEN SIE IN DIESEM SOMMER DIE NACHRICHTEN GELESEN?

Im vergangenen Juli hat die US-amerikanische FDA einen freiwilligen Rückruf von Arzneimitteln, die Valsartan – einen Inhaltsstoff, der zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen verwendet wird – beinhalten, erlassen, nachdem eine mit Krebs in Verbindung stehende Verunreinigung entdeckt wurde. Behörden in mehr als zwei Dutzend Ländern rund um die Welt hatten bereits ähnliche Rückrufe gestartet. Als Reaktion darauf, erklärte der chinesische Massenhersteller von Valsartan, dass er das Produkt in den Vereinigten Staaten zurückrufen und Lieferungen in das Land stoppen würde. Betroffene Unternehmen umfassten Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Solco Healthcare und Major Pharmaceuticals.

Im August haben europäische und US-amerikanische Gesundheitsbehörden den Rückruf von Valsartan ausgeweitet, nachdem die potenziell krebserregende Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Arzneimitteln gefunden wurde, die von einem zweiten chinesischen Hersteller und von einem Produzenten in Indien produziert wurden.

WAS SIND DIE 5 HAUPTGRÜNDE FÜR RÜCKRUFE VON ARZNEIMITTELN UND MEDIKAMENTEN?

  1. Produktionsfehler und Abzweigungen sind der häufigste Grund für Rückrufe, vor allem, wenn übergroße oder zu kleine Tabletten oder Kapseln zu übermäßig starken oder zu schwachen Formulierungen führen. In der USA überwacht die FDA die Compliance von Arzneimittelherstellern mit der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP).
  2. Partikuläre Verunreinigung. Dies bezieht sich auf die Verunreinigung von anorganischen Materialien wie Glas, Silikon und Edelstahl für Ampullen, Spritzen und IV-Beutel. Verunreinigungen von Verpackungsmaterialien sollten nicht unterschätzt werden. Vor einigen Jahren wurde eine Vielzahl von rezeptfreien Arzneimitteln aufgrund einer Verunreinigung zurückgerufen, die wahrscheinlich von den Holzpaletten, die für die Lieferung der Arzneimittel verwendet wurden, verursacht wurde.
  3. Verunreinigungen von Arzneimittel-Wirkstoffen (APIs), d. h. eine Verunreinigung im Arzneimittel. Das war der Fall beim Rückruf von Valsartan. Die Kristallisation des APIs in flüssigen Formulierungen führt ebenfalls zu Rückrufen.
  4. Verpackungsmängel wie mangelhafte Sterilität bei injizierbaren Produkten durch Risse am Rand von Ampullen. Sterilitätsprobleme sind der führende Grund von Medizinprodukt-Rückrufen.
  5. Fehlerhafte Kennzeichnung. Dies war im vergangenen August mit dem enormen freiwilligen Rückruf eines bekannten Blutdruck-Medikaments, das von Accord Healthcare vertrieben wird, der Fall. Diese Art von Rückrufen hätte unter Verwendung von automatisierten Visionsinspektionslösungen verhindert werden können.

Die Liste mit den Gründen für Rückrufe geht aber noch weiter.

Jedes Jahr kommen hunderte neue Arzneimittel mit der Zustimmung der zuständigen regulatorischen Gesundheitsorganisation auf den Markt. Leider verabsäumen es einige Unternehmen, diese Arzneimittel entsprechend zu testen, was zu ernsten Nebenwirkungen und Komplikationen führen kann.

WARUM SIND RÜCKRUFE SO HERAUSFORDERND?

Es ist nicht einfach, ein Produkt zurückzurufen, sobald es sich auf dem Apotheken-Regal befindet. Rund um den Globus schreiben regulatorische Gesundheitsorganisationen vor, dass die kleinste Verpackungsebene jedes Arzneimittels mit einer eindeutigen Seriennummer identifiziert werden muss. Einige erfordern sogar die Aggregation der Einheiten.

Jede Unterbrechung in der Kontrollkette bedeutet, dass die Integrität des Artikels nicht garantiert werden kann und dass Marktzulassungsinhaber die Spur ihrer eigenen Produkte verlieren. Marktzulassungsinhaber müssen einen vollständigen Einblick in ihre Lieferketten erhalten – von den Groß- und Vertriebsunternehmen bis hin zu den Einzelhändlern und Endverbrauchern.

WIE KÖNNEN TRACK & TRACE-LÖSUNGEN ARZNEIMITTEL-RÜCKRUFE VERHINDERN?

Rückrufaktionen können mithilfe von Seriennummern und Rückverfolgbarkeitslösungen bis hin zur einzelnen Einheit verwaltet werden. Mit systematischer und dokumentierter Identifizierung und aufgezeichneten Daten können Sie mit der Rückverfolgbarkeit die Geschichte, den Ort und sogar den Zustand oder Status eines Artikels überprüfen und verfolgen, egal, wo er sich in der Lieferkette befindet.

Außerdem wird die Aggregation von einzelnen Produkten zu einer Schachtel, einem Bündel und einer Palette die Handhabung der Produkte durch die Lieferkette vereinfachen. Während die Aggregation die Kommissionierung, Dekommissionierung und erneute Kommissionierung einfacher, schneller und genauer macht, hilft sie auch dabei, den Prozess der Rückrufverwaltung zu vereinfachen und zu beschleunigen. Die Verfolgung auf Chargenebene durch Aggregation verbessert die Rückrufverwaltung für alle Akteure in der Pharma-Lieferkette enorm.

End-to-End-Rückverfolgbarkeit bietet Arzneimittel-Marktzulassungsinhabern den Einblick, den sie in ihre Lieferkette benötigen; so wissen sie in Echtzeit, wo sich welches Produkt befindet und können es zurückrufen!

Informieren Sie sich. Lesen Sie unsere Informationsschrift: Anforderungen und Herausforderungen der Aggregation in den Vereinigten Staaten.