door Diederik de Bruijn, Apotheker 3 einfache Möglichkeiten zur Optimierung des FMD-Dekommissionierungsprozesses

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3 einfache Möglichkeiten zur Optimierung des FMD-Dekommissionierungsprozesses

Die FMD (Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen) tritt am 9. Februar 2019 in Kraft. Sie sieht vor, dass alle Apotheken – sei es Krankenhausapotheken oder öffentliche Apotheken – alle Arzneimittelprodukte, die sie ausgeben, in einer nationalen Datenbank, dem Nationalen Arzneimittel-Überprüfungssystem (NMVS), abmelden müssen. Dieser Prozess, der als Dekommissionierung bekannt ist, beinhaltet die effektive erneute Auflistung von Artikeln, die zuvor im europäischen Hub, dem europäischen Arzneimittel-Überprüfungssystem, registriert wurden, indem der 2D-Strichcode-Identifikator, der in der Produktionsphase auf jede Einheit etikettiert wurde, ungültig gemacht wird. Nach ihrer Dekommissionierung gelten die Artikel offiziell als ausgegeben und aus dem Verkehr gezogen.

Die FMD-Vorschrift hat unterschiedliche Reaktionen hervorgerufen und die bevorstehenden Änderungen der Art, wie Apotheken arbeiten werden, sind nicht überall auf Zustimmung gestoßen.  In Europa legt unser Austausch mit Krankenhaus- und öffentlichen Apothekern nahe, dass sich viele über den zusätzlichen Verwaltungsaufwand, den die FMD verursachen wird, Gedanken machen. Sie glauben, dass ihnen die Umsetzung Zeit und Geld kosten wird, welche nicht wettgemacht werden können.  Möglicherweise trifft das wirklich zu, aber man darf die guten Gründe nicht vergessen, warum diese neuen Regeln überhaupt eingeführt wurden. Laut PWC sterben jährlich über 1 Million Menschen aufgrund von gefälschten Arzneimitteln. Wenn wir als ein Kontinent die Anzahl der Fälschungen reduzieren können, wird dies positive Auswirkungen auf große Teile der ganzen Welt haben. Betrachtet man diese Änderungen mit einem weiteren Blickwinkel, so erstrahlt die Berechtigung dieser neuen Compliance-Anforderungen in einem anderen Licht.

Da die FMD-Compliance-Frist rasch näher rückt, ist es wichtig, dass man den Schwerpunkt nicht nur auf die negativen Seiten – die zusätzliche Zeit und die anfallenden Kosten – legt, sondern auch die Vorteile erkennt.  Ab 9. Februar 2019 wird jeder neu hergestellte Bestandsartikel mit einer Chargennummer und einem Verfallsdatum verschlüsselt. Das sind Daten, die den Apothekern jahrelang gefehlt haben (und von denen sie profitieren hätten können). Das wird dazu beitragen, routinemäßige Bestandskontrollen und die Verwaltung von Produktrückrufaktionen effizienter zu gestalten, indem die Notwendigkeit für manuelle Prozesse beseitigt wird.

Compliance mit höchster Effizienz

Wie können Apotheker nun angesichts der Tatsache, dass die Compliance-Anforderung unausweichlich ist, sicherstellen, dass die Prozesse, die sie ab der Compliance-Frist im Februar umsetzen, so effizient wie möglichst sind?

Obwohl es FMD-Technologie-Lösungen gibt, die die Datenverarbeitungsaspekte des Arbeitsablaufs steuern, gibt es andere Transaktionselemente, die zu berücksichtigen sind, und diese haben Auswirkungen auf die Effizienz einer geschäftigen Krankenhausapotheke oder öffentlichen Apotheke. Welche ist die beste umzusetzende Technologie-Lösung? Wie wird sich dieses Gesetz auf die täglichen Operationen auswirken? Werden Apothekenabteilungen in der Lage sein, bestehende Effizienzebenen beizubehalten, ohne zusätzliche Personalmitglieder einstellen zu müssen? Wie können die neu eingeführte Technologie und die neu verfügbaren Daten zur Optimierung von bestehenden Projekten beitragen?

Optimierung des Dekommissionierungsprozesses: 3 Aspekte, die zu berücksichtigen sind

  1. Investieren Sie in spezielle FMD-Technologie

Integrierte, Cloud-basierte Software, die auf mobilen Geräten läuft, stellt für jeden einen schnellen und einfachen Weg zur Handhabung des Dekommissionierungsprozesses sicher. Mit der Verwendung der richtigen Technologie gibt es keinen Grund, warum der Vorgang nicht schnell Teil der täglichen Routine jeder Apotheke werden sollte.

Berichte, die besagen, dass die FMD-Vorschrift zu Engpässen im Prozessverlauf führt, entbehren jeder Grundlage. Feldstudien haben gezeigt, dass die zusätzlich erforderliche Handhabungszeit nicht mehr als 4 Sekunden sein sollte und abhängig von der Phase, in der die Aufgabe ausgeführt wird, auch lediglich 2 Sekunden mehr als die bestehende Verarbeitung in Anspruch nehmen kann. Unseren eigenen Schätzungen unter Verwendung von Testdaten zufolge, wird es weniger als 1 Minute dauern, um 20 Packungen zu überprüfen und zu dekommissionieren.

  1. Entnahme oder Wareneingang? Welcher ist der optimale Zeitpunkt für die Dekommissionierung?

Wann genau ein Artikel dekommissioniert werden sollte, wird in der Branche diskutiert.  Das Gesetz besagt, dass die Dekommissionierung möglichst zeitnahe am Ende der Lieferkette und im Ausgabemoment zu erfolgen hat. Einige in der Branche vertreten die Meinung, dass der beste Dekommissionierungszeitpunkt während des Entnahmevorgangs ist, und nicht, wenn die Waren vom Hersteller oder Vertriebsunternehmen eingehen. Der Grund dafür ist, dass die Artikel auf Einheitsebene und nicht auf Sammelpackungs- oder Verpackungsebene verwaltet werden können, was Zeit beim Auspacken spart und die möglicherweise schwierige Lagerung von Packungen minimiert, sobald ihre Schrumpffolie entfernt wurde. Sie argumentieren, dass eine Dekommissionierung in der Entnahmephase, wenn Arzneimittel für Patienten ausgewählt werden, es auch einfacher macht, den ganzen neuen Vorgang in einen bestehenden Arbeitsablauf zu integrieren und Störungen zu minimieren, wenn der verfügbare Arbeitsbereich relativ klein ist.

Die Alternative zur Dekommissionierung bei der Ausgabe ist die Überprüfung aller Produkte beim Eingang. Das stellt sicher, dass Probleme sofort identifiziert werden und Apotheken eine Situation vermeiden können, in der gefälschte Waren unbeabsichtigt in die Lieferkette aufgenommen werden und mit nicht-gefälschten Artikeln für die mögliche Ausgabe gelagert werden. Unserer Ansicht nach ist es weitaus schlechter, wenn ein Patient auf ein Arzneimittel warten muss, da die gehaltenen Bestände infolge einer nicht möglichen Dekommissionierung, die verschiedene Ursachen haben kann, nicht ausgegeben werden können, als unverpackte Bestandsartikel handhaben zu müssen.

Wir sind beiden Ansätzen auf den Grund gegangen und wichtig ist, dass die unterschiedlichen Argumente in Bezug auf den idealen Zeitpunkt der Dekommissionierung akzeptiert werden. Es ist möglicherweise einfacher und effizienter, direkt vor der Ausgabe auf Artikelebene zu dekommissionieren, aber die Dekommissionierung bewährt sich auch, wenn die Waren am Standort eintreffen. Die beste Option ist dann vielleicht ein dualer Ansatz, bei dem Waren beim Eingang kontrolliert werden, um deren Echtheit zu überprüfen, und dann in der Entnahmephase möglichst zeitnahe an der Übergabe an den Patienten dekommissioniert werden.

  1. Strategieplanung für Normen und nicht für Erwartungen

Ein weiteres Argument, das für die Dekommissionierung in der Entnahmephase spricht, betrifft das Thema von Produktrückrufen und -rückgaben. Es gibt unvermeidliche Situationen, in denen Apothekenprodukte zurückgerufen werden müssen – entweder aufgrund eines Herstellungsproblems oder eines gemeldeten Diebstahls. Einige in der Branche haben zu Bedenken gegeben, dass je später eine Dekommissionierung stattfindet, desto unwahrscheinlicher eine Sammlung von fehlerhaften Daten wird. Sie fügen hinzu, dass sich angesichts der ‚10-Tage-Regel‘, die besagt, dass nach der Dekommissionierung eines Artikels dieser dann nur innerhalb von 10 Tagen wieder in die Lieferkette aufgenommen werden kann, eine spätere Dekommissionierung anbietet. Apotheken, die diese nicht möglichst spät durchführen, laufen dann Gefahr, dass sie auf überschüssigen Lagerbeständen mit nicht verwendeten Artikeln sitzen bleiben, welche sie dann nicht länger verkaufen oder an den Hersteller als Überschuss retournieren können, wenn dies erforderlich ist.

Es gibt ein weiteres Gegenargument, das in diesem Fall ebenfalls Berücksichtigung finden sollte. Nachdem weniger als 1% der an Apotheken gelieferten Artikel retourniert werden, ist es möglicherweise nicht notwendig, einen Prozess basierend auf Ausnahmen zu rechtfertigen? Die Annahme der Strategie‚ Überprüfung bei Wareneingang, Dekommissionierung in der Entnahmephase‘ würde auch sicherstellen, dass die gehaltenen Daten möglichst präzise sind, während die Apotheker gleichzeitig vor den Auswirkungen der ‚10-Tages-Regel‘ geschützt werden.

Apotheken sollten sich keine Sorgen um die näher rückende Compliance-Frist machen, wenn sie sich die speziell entwickelten FMD-Lösungen zu Nutze machen und unsere vorgeprüften Empfehlungen befolgen.  Obwohl die neue Vorschrift bedeutet, dass sich Arbeitsvorgänge ändern müssen und ein finanzielles Investitionselement klar involviert ist, kann dieser Aspekt dank gebrauchsfertigen Software-Lösungen minimiert werden.

Schließlich bietet die FMD eine Möglichkeit zur wesentlichen Verbesserung von täglichen Betriebseffizienzen und ermöglicht Apotheken Zugang zu Produkt- und Patientendaten in Echtzeit. Vor allem wird die Vorschrift eine wirklich positive Veränderung herbeiführen, da Rückverfolgbarkeitstechnologie verwendet wird, um das Leben von unzähligen Menschen direkt zu verbessern. Ist das nicht gut?

Verfasser

Diederik de Bruijn

Apotheker-Berater und FMD-Lösungsexperte bei Optel Group

https://www.optelgroup.com/de/healthcare/