Não está satisfeito com seu software de serialização? Conheça o único fornecedor da verdadeira rastreabilidade de ponta a ponta

Os prazos para a serialização nos EUA e na União Europeia já terminaram. E agora? À medida que as exigências de serialização se tornam cada vez mais complexas, as empresas farmacêuticas estão examinando detalhadamente se seu software de serialização atual é a melhor solução em longo prazo. Até o momento, a maioria das normativas – entre elas, a Lei de segurança da cadeia de suprimentos de medicamentos – exigiam recursos mínimos do sistema: geração de números de série, alocação de números de série a parceiros e comprovação de que os dados de ativação foram recebidos; no entanto, durante os próximos 6-12 meses, os sistemas de serialização serão rigorosamente testados quanto à sua capacidade para lidar com dados de agregação, facilitando a integração com a distribuição (prestadores de serviços de logística internos e terceirizados), integração com clientes e complicadas exigências de geração de relatórios das normativas, como a Diretiva de medicamentos falsificados da União Europeia (FMD da UE) e a Lei federal russa nº 425-FZ.

Com a DSCSA e a FMD da UE agora vigentes, muitos atores do setor farmacêutico estão sofrendo com soluções de serialização que não são suficientes. Com a maior base de instalação de linhas de embalagem de qualquer fornecedor, a OPTEL muitas vezes fica sabendo desses problemas: recursos que prometem muito e fazem pouco; altas taxas de problemas e bugs; e a necessidade inesperada de pagar por ferramentas “opcionais” caras e recursos de terceiros para manter uma solução validada e com alto desempenho.

Como resultado, os fabricantes farmacêuticos e CMOs estão procurando opções melhores.

Entendemos que a última coisa que as empresas farmacêuticas querem fazer agora é começar de novo com uma nova plataforma de serialização. Infelizmente, para alguns deles, a mudança é necessária. A falta de conformidade com a DSCSA afetará diretamente os resultados de sua empresa, pois não será mais aceitável enviar itens serializados quando seu sistema de serialização estiver falhando.

Muitas empresas hesitaram em mudar de fornecedores de serialização e rastreabilidade nos meses e semanas antes do prazo da DSCSA, o que é compreensível. Porém, como os prazos para a serialização já terminaram, as empresas podem agora concentrar sua atenção em decisões estratégias em longo prazo.

Como a única empresa com capacidade de fornecer a verdadeira rastreabilidade de ponta a ponta, a OPTEL está em uma posição única para oferecer uma opção melhor. A boa notícia é que o esforço feito até agora não será perdido. Na verdade, a abordagem da OPTEL à conversão da plataforma de serialização está enfocada na reutilização dos componentes que ainda podem ser úteis, minimizando, ao mesmo tempo, os riscos, custos e uso de recursos para sua empresa e seus parceiros durante o processo de conversão.

ABORDAGEM E PROCESSO DE CONVERSÃO DA OPTEL

 

As conversões de sistemas nunca são tão fáceis quanto apertar um botão. O requisito mais importante para qualquer empresa farmacêutica que esteja pensando em trocar de software é que não haja interrupção nas operações de negócios.

Nossa abordagem às conversões de sistemas baseia-se em uma metodologia testada. Avaliamos o panorama comercial, como os mercados e parceiros atuais, o planejamento de suprimentos e a disponibilidade de recursos, e também os aspectos técnicos: migração de dados do fornecedor de serialização atual, integrações atuais com os parceiros, geração de relatórios normativa e relatórios do usuário.

Fase 1: análise completa

Os gerentes de projeto da OPTEL colaboram de perto com as equipes de seus departamentos de serialização, cadeia de suprimentos e planejamento para segmentar o escopo da conversão em linhas de trabalho que minimizam o risco para suas operações e recursos técnicos.

Nossa análise começa organizando as empresas parceiras, começando com os locais de embalagem e CMOs, pelos mercados aos quais atendem e normativas de serialização associadas. Os mercados atendidos pela maior quantidade de parceiros de origem única (por exemplo, locais de embalagem/CMOs que atendem somente um determinado mercado) são considerados como sendo de risco mais baixo e são priorizados para a conversão.

Segmentamos por mercado e parceiros para permitir uma experiência de conversão sem interrupções e em fases. Após a conversão do primeiro segmento de mercado à solução de serialização da OPTEL, o sistema de serialização antigo e a plataforma da OPTEL poderão ser executados em paralelo. Isso garante que não haverá interrupções em suas operações de negócios.

Fase 2: planejamento

Uma vez categorizados os mercados, parceiros e produtos, os gerentes de projeto da OPTEL desenvolvem um plano de projeto abrangente que transforma os segmentos do escopo em linhas de trabalho do projeto. Nosso processo de planejamento leva em consideração as programações de embalagem, os prazos normativos e os cronogramas dos contratos dos antigos fornecedores.

O arquiteto da solução da OPTEL é o responsável por trabalhar diretamente com seus parceiros e o fornecedor antigo para intercambiar especificações técnicas e definir o design técnico e a abordagem para determinar quais mudanças são necessárias em termos de formatação ou comunicação de dados. Nossa meta é encontrar a abordagem de integração que reduza ao mínimo o impacto para a empresa parceira, ao mesmo tempo em que garanta a melhor solução em longo prazo para você. Muitas vezes, isso significa abandonar o formato proprietário do fornecedor antigo em favor do padrão de integração de serialização mais amplamente adotado, que é o EPCIS da GS1.

Fase 3: validação e suporte

A OPTEL aplica o mesmo suporte rigoroso de validação às conversões de sistemas que usamos para a implementação inicial de nossa plataforma, proporcionando a base para a documentação de qualidade (por exemplo, especificações dos requisitos do usuário, especificações funcionais, CSDS, protocolos de qualificação de instalação/operação). E, o que é mais importante para os clientes da conversão, a OPTEL oferece o mesmo compromisso para garantir que nossa plataforma mantenha um estado validado ao longo de todas as versões e novas integrações de parceiros no futuro.

 

Vantagens da conversão

 

Ao passar para a plataforma de serialização da OPTEL, os fabricantes e CMOs verão as vantagens imediatamente.

  • Aproveitar uma plataforma madura que é compatível com agregação e integração com distribuição/3PL para a maioria dos clientes. Embora muitos atores do setor estejam abordando esses conceitos agora, os clientes da OPTEL vêm oferecendo recursos de agregação e integração de parceiros há anos.
  • Validação em sua programação. A arquitetura flexível e que coloca o cliente em primeiro lugar da OPTEL significa que os clientes têm o controle total sobre quando ocorrerão atualizações do software.
  • Suporte de fornecedor único. Do nível da linha até o da empresa, todo o suporte é consolidado por meio de um contato principal.
  • Compromisso de agregar valor à serialização. A OPTEL tem o compromisso de avaliar novas tecnologias em apoio à rastreabilidade da cadeia de suprimentos, incluindo blockchain, inteligência artificial (IA) e a Internet das Coisas (IoT). Além disso, a plataforma de serialização da OPTEL proporciona percepções valiosas sobre suas operações e a eficiência de embalagem e distribuição, por meio de ferramentas e análise avançadas de geração de relatórios.
  • Baseada nos padrões da GS1. O uso do EPCIS da GS1 por parte da OPTEL garante que as integrações de parceiros atuais possam ser facilmente convertidas para o padrão de integração mais amplamente utilizado no setor, devolvendo o controle das contas à empresa farmacêutica, a quem pertence.

 

Para obter mais informações sobre a solução de conversão da OPTEL, clique aqui .