Perguntas recorrentes da indústria farmacêutica

1- Quanto tempo demora a implementação dos sistemas de rastreabilidade?

De 26 a 32 semanas dependendo da complexidade da linha. Linhas manuais com soluções Fast Series (pré-configuradas) levam de 12 a 16 semanas.

2- Quanto tempo minha linha ficará parada?

Cada linha tem sua especifidade, mas podemos calcular um tempo estimado de 4-6 semanas.

3- Existem formas de reduzir esse tempo?

Quanto mais testes forem realizados antes da integração, melhor. A instalação também pode ser feita de forma gradual, instalando um nível de serialização de cada vez (cartucho, caixa e então pallet). Apesar disso, é importante calcular e se programar para o tempo completo de linha parada.

4- Quais os impactos em termos de performance (OEE) com a implementação da serialização e da agregação?

Vai depender muito da linha e do tipo do produto. No começo a perda estimada é de 3% sendo que esse valor pode ser recuperado em até 4 meses. O índice de rejeito de cartuchos por exemplo, depende muito da qualidade do mesmo e da área de impressão disponível para os dados de serialização.

5- Quais as formas para reduzir o impacto no OEE?

Isso deve ser avaliado individualmente, mas para cartuchos, a alteração da arte e utilização de impressoras de qualidade de impressão superior, podem prover um ganho.

6- Qual informação será trocada com a ANVISA?

Os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento. Por exemplo: codificação do IUM, ativação e agregação do mesmo; troca de custodia entre fabricante e distribuidor. Serão mensagens no formato XML de todos os eventos relacionados a um IUM. Cada membro da cadeia, ou seja, o próprio fabricante, seus distribuidores e farmácias serão responsáveis por informar os eventos relacionados aos IUMs. Será de responsabilidade de cada membro da cadeia possuir sistemas para tal ação.

7- Tenho que ou devo conectar o Sistema ao meu ERP ou WMS?

Não necessariamente, mas um sistema conectado permite a troca de informações de forma mais rápida e precisa. Por exemplo, quando conectado ao ERP, um novo lote pode ser iniciado simplesmente com a seleção do número de ordem de produção em uma lista ou digitando o mesmo; dessa forma, as demais informações pertinentes a esse lote já serão carregadas automaticamente.

Além disso, a conexão a sistemas terceiros traz maior controle dos dados. Dependendo do tipo de processo, isso será até mesmo inevitável. Por exemplo, suponhamos que no estoque exista um mix de produtos e uma caixa que possui um IUM é aberta para que produtos sejam retirados e colocados em outra caixa para uma ordem de compra específica. Uma nova etiqueta de caixa será necessária para realizar o processo de agregação de seu novo conteúdo. Para tal será necessário possuir um sistema que se conecte ao WMS, gere um novo número de série e armazene a nova agregação, para posteriormente enviar esses dados para a Anvisa.

8- Precisarei conectar com os sistemas de meus distribuidores, parceiros, etc?

Tudo depende do objetivo da empresa. Para entrar em conformidade com a legislação da Anvisa apenas, não será necessário que você se conecte com seus distribuidores e ou parceiros, mas eles precisarão de uma estação que se conecte com a Anvisa e envie os eventos ocorridos.

Para uma visibilidade completa de sua cadeia de suprimentos, otimização de processos, recall rápido e preciso, auxílio no diagnóstico de problemas, confiança do cliente e proteção de marca, recomendamos a conexão com seus parceiros.

9- Serei cobrado por cada número serial criado e escaneado?

Depende do tipo de provedor de números de série utilizado. Se o provedor for o seu ERP, isso será determinado pelo acordo entre as partes. Para provedores manuais não existe custo.

 

 

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