¿No está contento con su software de serialización? Como único proveedor de verdadera trazabilidad de principio a fin, OPTEL tiene una mejor opción.

Los plazos de serialización en los EE.UU. y la Unión Europea finalmente han terminado. ¿Y ahora? A medida que las exigencias de serialización se vuelven cada vez más complejas, las empresas farmacéuticas están analizando si su software de serialización actual es la mejor solución a largo plazo. Hasta la fecha, la mayoría de las regulaciones, incluyendo la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA), ha requerido capacidades mínimas de los sistemas: generar números de serie, asignar números de serie a socios y mostrar que los datos de activación han sido recibidos. Sin embargo, durante los próximos 6 a 12 meses, los sistemas de serialización serán rigurosamente probados en cuanto a su capacidad de manejar datos de agregación, facilitando la integración con distribución (proveedores logísticos internos y terceros), la integración con los clientes finales y los complicados requisitos de regulación de presentación de informes, como la Directiva sobre medicamentos falsificados de la Unión Europea (FMD de la UE), así como la Ley Federal Rusa N.º 425-FZ.

Con la DSCSA y la FMD de la UE ahora en vigor, muchos actores de la industria farmacéutica han sentido el peso de las soluciones de serialización insuficientes. En cuanto a la mayor parte de instalaciones de líneas de empaquetado de los otros proveedores, OPTEL suele escuchar acerca de altas capacidades prometidas incumplidas, altas tasas de problemas y errores, y de la necesidad inesperada de pagar por costosas herramientas “opcionales” y recursos de terceros para mantener una solución validada y de alto rendimiento.

Como resultado, los fabricantes farmacéuticos y las CMO están buscando mejores opciones.

Entendemos que lo último que las empresas farmacéuticas quieren hacer en este momento es empezar otra vez con una nueva plataforma de serialización. Desafortunadamente para algunos, es necesario hacer el cambio. El incumplimiento con la DSCSA impactará directamente los resultados de su empresa, puesto que ya no es aceptable enviar artículos serializados si su sistema de serialización no es conforme.

Muchas organizaciones dudaban al momento de cambiar de proveedor de serialización y trazabilidad en los meses y semanas anteriores a la fecha límite de la DSCSA, y era comprensible que así fuera. Pero con los plazos de serialización detrás de nosotros, las empresas pueden ahora centrar su atención en decisiones estratégicas a largo plazo.

Como única empresa con capacidad de proporcionar una verdadera trazabilidad de principio a fin, OPTEL se encuentra en una posición excepcional para ofrecer una mejor opción. La buena noticia es que hasta ahora sus esfuerzos no se han perdido. De hecho, el enfoque de OPTEL para la conversión de plataformas de serialización está centrado en la reutilización de cualquier componente que todavía proporcione valor, mientras se minimiza el riesgo, el costo y la presión sobre recursos para su organización y sus socios durante el proceso de conversión.

 

ENFOQUE Y PROCESO DE CONVERSIÓN DE OPTEL

 

Las conversiones de sistemas nunca son tan fáciles como accionar un interruptor. El requisito más importante para cualquier empresa farmacéutica que esté considerando un cambio de software de serialización es que no haya interrupciones en sus operaciones comerciales.

Nuestro enfoque para las conversiones de sistemas se basa en una metodología probada. Evaluamos tanto el panorama empresarial como los mercados y socios actuales, la planificación de suministros, la disponibilidad de recursos, así como los aspectos técnicos: migración de datos desde el proveedor de serialización actual, integraciones actuales para socios, informes reglamentarios e informes de usuarios.

 

Fase 1: Análisis exhaustivo

Los gerentes de proyectos de OPTEL colaboran estrechamente con los equipos de sus departamentos de serialización, cadena de suministro y planificación para segmentar el alcance de la conversión en flujos de trabajo que minimicen el riesgo para sus operaciones y capacidades técnicas.

Nuestro análisis comienza con la organización de empresas asociadas, empezando con los centros de empaquetado y las CMO, de acuerdo con los mercados en los que operan y las regulaciones de serialización afines. Los mercados en los que opera el mayor número de socios exclusivos (por ejemplo, centros de empaquetado o CMO que sólo operan en un mercado en particular) se consideran los de menor riesgo y se les da prioridad para la conversión.

Segmentamos por mercado y socios para permitir una experiencia de conversión fluida y por fases. Después de que el primer segmento de mercado se convierta a la solución de serialización de OPTEL, tanto el sistema de serialización existente como la plataforma de OPTEL pueden funcionar en paralelo. Esto asegura que no haya interrupciones en sus operaciones comerciales.

Fase 2: Planificación

Una vez que los mercados, socios y productos están categorizados, los gerentes de proyectos de OPTEL desarrollan un plan de proyecto integral que convierte los segmentos en flujos de trabajo del proyecto. Nuestro proceso de planificación toma en cuenta los cronogramas de empaquetado, los plazos reglamentarios y los plazos de los contratos con los proveedores existentes.

El diseñador de soluciones de OPTEL es responsable de trabajar directamente con sus socios y los proveedores existentes para intercambiar especificaciones técnicas y definir el enfoque y diseño técnico para determinar qué cambios son necesarios en términos de formato o comunicación de datos. Nuestro objetivo es encontrar el enfoque de integración que más minimice el impacto en la empresa asociada, al mismo tiempo que asegure la mejor solución a largo plazo para usted. A menudo, esto incluye pasar del formato propietario de un proveedor existente a la normativa de integración de serialización más ampliamente adoptada, es decir EPCIS de GS1

Fase 3: Validación y soporte

OPTEL aplica a las conversiones de sistemas el mismo soporte de validación riguroso que aplicamos a la implementación inicial de nuestra plataforma, proporcionando las bases para documentación de calidad (por ejemplo, especificaciones de requisitos de usuario, especificaciones funcionales, CSDS, protocolos de calificación de instalación/calificación de funcionamiento, etc.). Lo más importante para los clientes de conversión es que OPTEL ofrece el mismo compromiso para garantizar que nuestra plataforma mantenga un estado validado a través de todas las actualizaciones y nuevas integraciones de socios en el futuro.

 

Beneficios de la conversión

 

Al pasar a la plataforma de serialización de OPTEL, los fabricantes y las CMO reconocerán los beneficios inmediatos.

  • Aprovechamiento de una plataforma madura que soporta agregación e integración con distribución/3PL para la mayoría de sus clientes. Mientras muchos en la industria están abordando en la actualidad estos conceptos, OPTEL ha estado ofreciendo a sus clientes capacidades de agregación e integración de socios finales durante años.
  • Validación según su cronograma. El diseño flexible y orientado al cliente de OPTEL permite a los clientes tener un control total sobre el momento en que se producen las actualizaciones de software.
  • Soporte de un solo proveedor. Desde la línea que se extiende por toda la empresa, todo el soporte se consolida mediante un solo contacto principal.
  • Compromiso de aportar valor a la serialización. OPTEL está comprometida en evaluar nuevas tecnologías en apoyo de la trazabilidad de la cadena de suministro, incluyendo la cadena de bloques, la inteligencia artificial (IA) y el Internet de las cosas (IoT). Además, la plataforma de serialización de OPTEL permite datos valiosos sobre sus operaciones de empaquetado y distribución, así como eficiencia a través de herramientas avanzadas de generación de informes y análisis.
  • Basada en los estándares de GS1. El uso de EPCIS de GS1 por parte de OPTEL garantiza que las integraciones de socios actuales puedan convertirse fácilmente al estándar de integración más utilizado en la industria, devolviendo el control de cuentas a la organización farmacéutica, donde pertenece.

 

Para más información sobre la solución de conversión de OPTEL, haga clic aquí.