8 SCHRITTE, UM IHRE APOTHEKE AUF DIE ARZNEIMITTEL-AUTHENTIFIZIERUNG UND DIE EU FMD VORZUBEREITEN

8 SCHRITTE, UM IHRE APOTHEKE AUF DIE ARZNEIMITTEL-AUTHENTIFIZIERUNG UND DIE EU FMD VORZUBEREITEN

Obwohl die Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln der Europäischen Union (EU FMD) bereits am 9. Februar 2019 in Kraft tritt und hinreichend bekannt gemacht wurde, gibt es Apotheken, die ihre Pläne für die Compliance noch formulieren müssen.

Gespräche mit Präsenz- und Krankenhausapothekern folgen tendenziell einem ähnlichen Muster. Man erwartet, dass die Compliance-Anforderung irgendwie verschoben wird, folglich besteht bei der Suche nach einer geeigneten Lösung kein Grund zur Eile. Das wird nicht passieren. Wie ein kürzlich von den dreigliedrigen medizinischen Einrichtungen der EU gesendetes Schreiben deutlich anführt, „müssen alle Akteure jetzt handeln, wenn noch genügend Zeit zur Vorbereitung bleibt, um die Compliance mit den neuen Bestimmungen sicherzustellen.“

Die verpflichtende Überprüfung und Dekommissionierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wird aufgrund der durch das zugrundeliegende Problem verursachte Gefahr wie geplant in Kraft treten, d.h. die Notwendigkeit, Patienten vor der Gefahr von ständig zunehmenden gefälschten Arzneimitteln zu schützen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 10% der sich weltweit im Umlauf befindlichen Arzneimittel eine Fälschung sind und somit einen entscheidenden Faktor bei einer Million vermeidbarer Todesfälle bei Patienten pro Jahr spielen, insbesondere in Entwicklungsländern, und diese Produkte gelangen typischerweise von der EU in die Lieferkette.

Die EU FMD ist auch ein wichtiger erster Schritt in Richtung eines digitalen Wandels der Apotheken. Derzeit verbringt das Personal in vielen Apotheken viel Zeit mit der Ausführung manueller Aufgaben, die zu großen Teilen mit der Technologie, in die sie als Teil der EU FMD-Compliance investieren werden, automatisiert werden können. So schließt beispielsweise die Überprüfung von Arzneimitteln in der Wareneingangsphase die erste Phase des Dekommissionierungsprozesses ab und beseitigt die Notwendigkeit für separate Bestandsmanagementverfahren.

Anstatt manuelle Bestandsaufnahmen durchzuführen, kann das Apothekenpersonal den Bestand ständig kontrollieren und Bestandslücken vermeiden, da in dem Moment, in dem ein Bestandsartikel unter eine Mindestmenge fällt, ein automatisches Nachschubverfahren ausgelöst wird. Vor Kurzem erklärte NHS Digital: „Ineffiziente, papierbasierte Prozesse erhöhen die Fehleranfälligkeit und kosten Geld, während die Digitalisierung der Verschreibung und des Vertriebs von Arzneimitteln ein enormes Potential zur Verbesserung der Patientenpflege und zur Erhöhung der Sicherheitsebenen hat.“

 

AUSFÜHRUNG DES EU FMD-COMPLIANCE-PROZESSES—EIN LEITFADEN FÜR APOTHEKEN IN 8 SCHRITTEN

1. Machen Sie sich mit dem neuen EU FMD-Prozess zur Arzneimittelauthentifizierung, seiner Umsetzung und Ihrer Rolle dabei vertraut. Das umfasst die Konsultation von Pilotstudien, die darlegen, wie Software- und Hardware-Lösungen als Hilfsmittel zur Einhaltung verwendet werden können. Sehen Sie, wie der Prozess in der Praxis funktioniert.

 

2. Suchen Sie nach möglichen NMVS-Software-Anbietern und schließen Sie einen Vertrag und eine Dienstleistungsvereinbarung mit ihnen ab. Es sind viele Software-Lösungen verfügbar und die Lösungen, die am einfachsten zu implementieren sind, sind vollständig auf der Cloud-Architektur gehostet.

 

3. Melden Sie sich formell mit dem NMVS online an. Der erste Schritt der Anmeldung besteht in der Einrichtung eines Kontos Ihres Antragstellers. Der Antragsteller sollte dann Folgendes angeben:

• Endkunden-Standort, Kontakt des Endkunden-Standorts und Software-Anbieter
• Für die Anmeldung sind die folgenden Informationen erforderlich:
• Name der juristischen Person und Adresse des Endkunden-Standorts
• Funktion(en) des Endkunden-Standorts
• Registrierungsbehörde für den Standort und Registrierungs-ID
• Name, E-Mail und geschäftliche Telefonnummer für den Kontakt des Endkunden-Standorts
• Den Namen Ihres Software-Anbieters, den Software-Namen und die Version.

 

4. Verbinden Sie Ihre EU FMD-Software-Lösung mit Ihrem NMVS unter Verwendung der nach der NMVS-Registrierung retournierten Anmeldedaten.

 

5. Installieren Sie einen Scanner oder ein Strichcode-Lesegerät und stellen Sie sicher, dass er/es mit der Software und der NMVS-Schnittstelle einwandfrei funktioniert.

 

6. Aktualisieren Sie die Apotheken-Arbeitsabläufe. Das ist möglicherweise einer jener Aspekte, deren richtige Umsetzung schwieriger ist, und der entscheidend ist, da die EU FMD-Bestimmungen eine unvermeidliche Auswirkung auf den Arbeitsablauf haben. Fragen wie, „wann ist der beste Zeitpunkt für die Dekommissionierung von Produkten?“, müssen beantwortet werde Die Ausführung eines Pilotprojekts empfiehlt sich, um den besten Zeitpunkt für das Scannen von Produkten im Apotheken-Ablauf zu identifizieren und Unterbrechungen zu minimieren.

 

7. Passen Sie Ihre SOP an. Arzneimittel sollten während des Ausgabeprozesses gescannt werden, wobei die SOP für die Ausgabe geändert werden muss.

 

8. Starten Sie mit dem Scannen. Obwohl die Bestimmungen erst am 9. Februar 2019 in Kraft treten, empfehlen wir Ihnen, mit dem Scannen der Produkte möglichst bald nach der Installation einer Compliance-Lösung zu beginnen.

 

Wie die dreigliedrigen medizinischen Einrichtungen der EU erklären, spielen Präsenzapotheken, Krankenhausapotheken und Gesundheitseinrichtungen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Authentifizierung von Arzneimitteln, die an Patienten ausgegeben werden. Es ist wichtig, dass alle Akteure schnell handeln, um für die Compliance mit den EU FMD-Bestimmungen zu sorgen, solange noch Zeit für die Vorbereitung bleibt.
Optel Group hat eine benutzerfreundliche Online-Demonstrationsanwendung entwickelt, um Apothekern zu verdeutlichen, wie einfach der FMD-Compliance-Prozess sein kann.

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Verfasser:
Korina Fischer, Vizepräsidentin, Gesundheitssektor, OPTEL

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