Sie sind mit Ihrer Serialisierungssoftware nicht zufrieden? Als der einzige Anbieter von wahrer End-to-End-Rückverfolgbarkeit hat OPTEL eine bessere Option.

Serialisierungsfristen in den USA und in der Europäischen Union sind abgelaufen. Und was jetzt? Nachdem Serialisierungsbestimmungen immer komplexer werden, prüfen Pharmaunternehmen nun, ob ihre derzeitige Serialisierungssoftware die beste langfristige Lösung ist. Bislang haben die meisten Vorschriften―einschließlich der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA, Gesetz für die Sicherheit der Arzneimittel-Lieferkette)―nur minimale Systemfunktionen erfordert: Seriennummern generieren, Seriennummern an Partner vergeben und zeigen, dass die Kommissionierungsdaten erhalten wurden; in den nächsten 6 bis 12 Monaten werden Serialisierungssysteme allerdings eingehend auf Ihre Fähigkeit, Aggregationsdaten zu bewerkstelligen, geprüft, wobei die Integration mit dem Vertrieb (interne und unabhängige Logistik-Dienstleister), die Integration mit nachgelagerten Kunden und komplizierte rechtliche Meldeanforderungen, wie die EU-Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln (EU FMD) und das russische Bundesgesetz Nr. 425-FZ, erleichtert werden sollen.

Nachdem der DSCSA und die EU FMD nun in Kraft sind, haben viele Akteure in der Pharmaindustrie nun mit suboptimalen Serialisierungslösungen zu kämpfen. OPTEL, das über die größte Verpackungslinien-Installationsbasis aller Anbieter verfügt, hört oft von diesen Schwierigkeiten: Funktionen, die viel versprochen und wenig gehalten haben; hohe Problem- und Fehleranfälligkeit; und die unerwartete Notwendigkeit, für kostenintensive „optionale“ Tools und Drittpartei-Ressourcen zahlen zu müssen, um die validierte, leistungsstarke Lösung beizubehalten.

Aus diesem Grund sehen sich Arzneimittelhersteller und CMOs nach besseren Möglichkeiten um.

Wir verstehen, dass die Einführung einer ganz neuen Serialisierungsplattform für Pharmaunternehmen das Letzte ist, was sie derzeit möchten. Leider ist eine Umstellung für einige von ihnen notwendig. Die Nichteinhaltung des DSCSA wirkt sich direkt auf den Nettoprofit des Unternehmens aus, da es nicht länger vertretbar ist, serialisierte Artikel zu versenden, wenn Ihr Serialisierungssystem nicht funktioniert.

Viele Organisationen waren beim Wechsel der Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanbieter in den Monaten und Wochen vor der DSCSA-Frist zögerlich, und das ist verständlich. Aber nachdem die Serialisierungsfristen abgelaufen sind, können Unternehmen ihre Aufmerksamkeit nun auf längerfristige, strategische Entscheidungen richten.

Als das einzige Unternehmen, das wahre End-to-End-Rückverfolgbarkeit bieten kann, befindet sich OPTEL in einer einzigartigen Position, um eine bessere Option zur Verfügung zu stellen. Die gute Nachricht ist, dass Ihre bisherigen Bemühungen nicht umsonst waren. Der Ansatz von OPTEL für die Umstellung der Serialisierungsplattform konzentriert sich nämlich auf die Wiederverwendung von Komponenten, die noch einen Wert bieten, während Risiken, Kosten und Ressourcenbelastungen für Ihre Organisation und Ihre Partner während der Umstellung minimiert werden.

UMSTELLUNGSANSATZ UND -PROZESS VON OPTEL

 

Systemumstellungen sind nicht so einfach wie eine Umschaltung. Die wichtigste Voraussetzung für jedes Pharmaunternehmen, das eine Änderung der Serialisierungssoftware anstrebt, ist, dass es keine Unterbrechungen des Geschäftsbetriebs gibt.

Unser Ansatz für Systemumstellungen basiert auf einer erprobten Methode. Wie bewerten sowohl die Unternehmenslandschaft, wie z.B. die derzeitigen Märkte, die derzeitigen Partner, die Lieferplanung, die Verfügbarkeit von Ressourcen, wie auch technische Aspekte: Datenmigration vom derzeitigen Serialisierungsanbieter, aktuelle Integrationen mit Partnern, behördliches Meldewesen und Verbraucherberichte.

 

Phase 1: Eingehende Analyse

Die Projektmanager von OPTEL arbeiten eng mit den Teams Ihrer Serialisierungs-, Lieferketten- und Planungsabteilungen zusammen, um den Konvertierungsumfang in Arbeitsbereiche aufzuteilen, welche das Risiko für ihre betrieblichen und technischen Möglichkeiten minimieren.

Unsere Analyse beginnt damit, die Partnerorganisationen, ausgehend von Verpackungsstandorten und CMOs, nach den Märkten, die sie bedienen, und den damit verbundenen Serialisierungsvorschriften zu organisieren. Der Markt/die Märkte, der/die von der höchsten Anzahl an Single-Source-Partnern versorgt wird/werden (z.B. Verpackungsstandorte/CMOs, die nur einen bestimmten Markt bedienen), gelten als risikoarm und haben bei der Umstellung Vorrang.

Wir unterteilen nach Märkten und Partnern, um einen nahtlosen, schrittweisen Umstieg zu ermöglichen. Nach der Konvertierung des ersten Marktsegments zur Serialisierungslösung von OPTEL, können das alte Serialisierungssystem und die OPTEL-Plattform parallel laufen. Das stellt sicher, dass es zu keinen Unterbrechungen bei Ihrem Geschäftsbetrieb kommt.

Phase 2: Planung

Sobald die Märkte, Partner und Produkte kategorisiert sind, entwickeln die Projektmanager von OPTEL einen umfassenden Projektplan, der die Segmente des Umfangs in Projektarbeitsbereiche unterteilt. Unser Planungsprozess berücksichtigt Verpackungszeitpläne, gesetzliche Fristen und zeitliche Fristen des Altanbieter-Vertrags.

Der OPTEL-Lösungsarchitekt ist für die direkte Zusammenarbeit mit Ihren Partnern und dem Altanbieter verantwortlich, um technische Spezifikationen auszutauschen und das technische Design und den Ansatz zu definieren, damit bestimmt werden kann, welche Änderungen in Bezug auf die Datenformatierung oder Datenkommunikation erforderlich sind. Unser Ziel ist es, den Integrationsansatz zu finden, der die Auswirkung auf die Partnerorganisation bestmöglich minimiert und gleichzeitig die beste, langfristige Lösung für Sie sicherstellt. Oft umfasst dies den Übergang von einem proprietären Format des alten Anbieters zu einem weitverbreiteten Serialisierungsintegrationsstandard, d.h. dem EPCIS von GS1.

Phase 3: Überprüfung und Support

OPTEL bietet den gleichen umfassenden Validierungssupport für Systemumstellungen an, wie wir auch für unseren anfänglichen Plattformeinsatz bieten, indem wir die Grundlage für Qualitätsdokumentation (z.B. Benutzeranforderungen, funktionelle Anforderungen, CSDS, Installationsqualifikations-/Operationsqualifikationsprotokolle) zur Verfügung stellen. Vor allem bietet OPTEL für Umstellungskunden das gleiche Engagement, um sicherzustellen, dass unsere Plattform einen validierten Zustand für alle Versionen und neuen Partnerintegrationen in Zukunft beibehält.

 

Vorteile der Konversion

 

Durch die Umstellung auf die OPTEL-Serialisierungsplattform werden die Vorteile für Hersteller und CMOs sofort ersichtlich.

  • Nutzung einer ausgereiften Plattform, die Aggregation und Integration mit Vertriebs-/Drittpartei-Logistik-Partnern für die meisten der Kunden unterstützt. Während viele in der Branche diese Konzepte erst jetzt angehen, bietet OPTEL seinen Kunden seit Jahren Aggregations- und Integrationsmöglichkeiten für nachgelagerte Partner.
  • Validierung nach Ihrem Zeitplan. OPTEL bietet eine flexible, kundenorientierte Architektur, was bedeutet, dass Kunden die volle Kontrolle haben, wenn es Software-Upgrades gibt.
  • Support aus einer Hand. Von der Linienebene bis hinauf zum Unternehmen wird der ganze Support von einem primären Kontakt geboten.
  • Verpflichtung zur Schaffung eines Mehrwerts für die Serialisierung. OPTEL verpflichtet sich, neue Technologien zur Unterstützung der Lieferketten-Rückverfolgbarkeit zu prüfen, einschließlich Blockchain, künstliche Intelligenz (KI) und das Internet der Dinge (IoT). Zudem bietet die Serialisierungsplattform von OPTEL wertvolle Einblicke in Ihre Verpackungs- und Vertriebsoperationen und die Effizienz durch fortschrittliche Melde- und Analysetools.
  • In GS1-Standards verankert. Die Verwendung von OPTEL des EPCIS-Standards von GS1 stellt sicher, dass aktuelle Partnerintegrationen einfach auf den meistgenutzten Integrationsstandard in der Branche umgestellt werden können, wodurch die Kontenkontrolle zur Pharmaorganisation zurückkehrt―wo sie auch hingehört.

 

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